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首页>>企业新闻>> 华海药业药品被禁入美国市场?公司称还在进一步核实

  华海药业(21.890, 0.20, 0.92%)原料药及相关制剂被禁入美国市场?公司回应称:还在进一步核实


  每经记者   实习记者 张潇尹  实习编辑 徐斐  

  据华尔街见闻消息,昨日(9月28日),美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)发布警示函,暂时禁止中国华海药业生产的所有原料药及使用其原料药生产的制剂产品进入美国市场。

  FDA表示,他们在最近一次对华海制药厂房的检验中发现了重大制造程序问题,于是决定暂停进口。要等该药业集团查出不纯物质如何混入药物,以及改善质检系统之后才会考虑恢复进口。

  FDA此前于9月20日刊登了一封致华海集团的信,信中指出了一系列严重问题,包括该公司的质检体系存在问题,如何评估制药程序改变所造成的影响,以及如何处理掺有杂质的药品。

  不过,截至发稿前,华海药业方面尚未有相关公告披露。9月29日上午,《每日经济新闻》记者致电公司证券事务代表办公室了解情况,对方告知目前相关细节尚不清楚,公司需要作进一步核实。

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