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首页>>企业新闻>> 贵州百灵:乙肝用药替芬泰将进入临床研究阶段

  8月15日下午,贵州百灵在贵阳举办发布会,披露化药一类新药替芬泰项目进展。目前用于治疗乙型肝炎的1.1类化药新药替芬泰已经完成前期研究,即将进入临床研究阶段。

  此次发布会邀请了贵州省中国科学院天然产物化学重点实验室、天津药物研究院、中国人民解放军302医院、苏州大学附属第一医院、北京博诺威医药科技发展有限公司等项目合作方,苏州大学附属第一医院被确定为替芬泰项目Ⅰ期临床试验单位。当天会议对国家食品药品监督管理总局下发的《药物临床批件》审批意见进行了实验总结。

  据介绍,替芬泰在药效学方面的补充研究取得了一定的进展,通过不同的检测方法证实替芬泰抗病毒效果良好,且对耐药病毒株有一定的效果;明确了机制研究的研究方案,需进一步试验论证;样品杂质控制在1.5 以内;临床方案成稿后发送给各临床前研究单位;待预试验结果出来后,再确定是否采用放射14C标记的方法进行物质平衡研究;定量药理学研究需要与临床前研究方协商提供相关研究资料;增补的药理学研究表明该药对北京雏鸭肝中HBV有着很好的抑制率,单用或者联合ETV用于对ETV和ADV耐药病毒株时也显示出不错的效果。

  中国证券报记者从发布会上了解到,贵州省中科院天然产物化学重点实验室将继续进行杂质研究。天津药物研究院、中国人民解放军302医院将根据会议结论提供更多的临床前的原始资料和基础数据,用于定量药理研究;进一步探索药理作用机制的研究和抗病毒药效、耐药性方面、保肝降酶作用方面的研究;Ⅰ期临床期间开展支持Ⅱ、Ⅲ期临床的长期毒性实验。

  贵州百灵表示,将依据临床药代预试验的结果,决定是否开展动物体内同位素标记的物质平衡研究。苏州大学附属第一医院根据讨论结果,确定临床研究方案。博诺威医药根据前期数据,联合临床前及临床研究单位进行定量药理学研究,推荐Ⅰ期临床剂量。

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